原8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造场所和提供的所有产品，包括生产散装材料和零件的过程，在系统、子系统、组件和/或材料的所有级别制定控制计划(根据附录A)。具有共同制造过程的散装材料和类似零件的可接受使用控制计划系列。组织应制定生产前控制计划和批量生产控制计划，表明设计风险分析(如顾客提供)、工艺流程图和制造过程风险分析的输出(如FMEA)之间的关系，并将从这些方面获得的信息包括在计划中。如果顾客要求，组织应提供生产前或实施大批量生产控制计划期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包括以下内容:a)制造过程中使用的控制手段，包括工作准备的验证；b)首件/最后一件确认(如适用)；c)顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法(见附录A)；d)顾客要求的信息(如有)；e)规定的反应计划(见附录A)；当检测到不合格品时，过程会变得不稳定或统计能力不足。组织应对下列情况的控制计划进行评审，必要时进行更新:f)当组织确定已将不合格品发运给顾客时；g)当影响产品、制造过程、测量、物流、供应、生产或风险分析(FMEA)的任何变更发生时(见附录A)；h)收到顾客投诉并实施相关纠正措施后，适用时；I)基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在评审和修订控制计划后获得顾客的批准。
控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。 反应计划 ：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。附录A：控制计划A.1控制计划的阶段适当时，控制计划涵盖三个不同阶段：a）原型样件（Prototype):对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有原型样件控制计划。b）投产前（Pre-launch):对将会出现在原型样件制造后和全面生产前的尺寸测量、材料和性能试验的描述。投产前被定义为在原型样件制造后产品实现过程中可能要求的一个生产阶段。c）生产（Production):出现在大规模生产中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。每个零件编号有一个控制计划；但是很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。注1：建议组织要求其供应商满足本附录的要求。注2：对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。可在相应的批准次配方详情中获得此类信息。A.2控制计划的要素控制计划至少包括以下内容：